Hög leveranstakt i kundprojekten

Nyckeltal kSEK om inget annat anges  apr-sep 2020 apr-sep 2019 jan-sep 2020 jan-sep 2019 jan-dec 2019
Nettoomsättning 5 754 3 474 10 111 11 737 11 737
Rörelseresultat -2 304 -2 036 -13 104 -4 567 -11 774
Periodens kassaflöde -3 640 -4 908 -17 069 -12 299 36 106
Resultat per aktie (SEK) före full utspädning -0,25 -0,26 -1,62 -0,57 -1,68
Likvida medel 72 087 40 751 72 087 40 751 89 156
Eget kapital 97 245 60 125 97 245 60 125 108 794
Antal aktier vid periodens utgång 7 776 000 6 776 000 7 776 000 6 776 000 7 776 000
Antal royaltyavtal** 4 3 4 3 3

**Antalet avtal vid utgången av perioden.

Väsentliga händelser under 1 JUNI – 30 SEPTEMBER

  • Iconovo har tecknat ett regionalt licensavtal avseende know-how med BNC Korea Co Ltd. Avtalet ger exklusiva rättigheter att tillverka, marknadsföra, sälja och distribuera två kapselformuleringar tillsammans med ICOcap i territoriet. Affären har ett värde om kEUR 550 samt framtida royaltys på medelhöga ensiffriga procenttal av försäljningen.
  • United States Patent and Trademark Office avser att godkänna (Notice of Allowance) ett patent avseende inhalatonsplattformen ICOres.

Väsentliga händelser under 1 JANUARI – 30 JUNI

  • Amneal kom in som ny partner i utvecklingen av Iconovos projekt med generisk Symbicort. Amneal tar över alla förpliktelser enligt gällande avtal från CBC. Projektet kommer att fortlöpa enligt plan.
  • Kapselinhalatorn ICOcap har blivit CE-märkt för användningen i kliniska studier och kan köpas direkt från Stevanato som är tillverknings- och distributionsparter.
  • Med anledning av Covid-19 så ser Iconovo endast en begränsad påverkan i dagsläget och framöver. Bolaget har de varor som behövs på lager och försäljningen är inte fysisk. Den största påverkan som bedöms skulle kunna inträffa är viss försening i utvecklingen i det fall bolagets personal skulle insjukna.
  • Gunnar Gårdemyr valdes in i styrelsen på årsstämman. Gunnar har en ekonomiexamen från Lunds Universitet och mer än 35 års erfarenhet från läkemedels- och biotechbranschen. Tidigare positioner inkluderar VD på Targovax AS, ansvarig M&A på Nycomed, ansvarig global marknadsföring på Ferring.
  • Orest Lastow övergick till rollen som bolagets Chief Technology Officer (CTO) och Johan Wäborg anställdes som ny VD för Iconovo i april. Orest Lastow, är en av medgrundarna och en av de största aktieägarna tillsammans med bolagets styrelseordförande. Orest har tidigare kombinerat tjänsten som VD med CTO rollen och kommer nu att fullt ut att axla rollen som bolagets CTO. Orest är uppfinnaren bakom Iconovos tre inhalatorplattformar och fokuserar nu på utvecklingen av den nya ICOpre-plattformen.
  • Den 11 mars 2020 hölls en extra bolagsstämma som beslutade om ett incitamentsprogram samt emission av 200 000 teckningsoptioner till blivande VD. Teckning har därefter skett av 200 000 optioner till en summa av 1 224 000 SEK.
  • Kinesiska Patentverket avser att godkänna (Intention to Grant) ett patent avseende inhalationsplattformen ICOres. Europeiska Patentorganisationen, EPO, avser godkänna (Intention to Grant) det tredje patentet för Europa för inhalationsplattformen ICOres (den har sedan tidigare tre godkända svenska patent, två europeiska och ett japanskt). Patenten beskriver den teknologi som används i Iconovos många kundprojekt bland annat generisk Symbicort.
  • Europeiska Patentorganisationen, EPO, avser godkänna (Intention to Grant) det första patentet för Europa för inhalationsplattformen ICOone (den har sedan tidigare två godkända svenska patent). Patentet beskriver den teknologi som används i Iconovos vaccinprojekt.

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

  • Iconovo har rekryterat en Director Product Management samt en Director Alliance Management. Detta ska ge fokus på kundernas behov och möjliggöra leverans av kundprojekt på ett planenligt effektivt sätt och med hög kvalitet.

VD KOMMENTAR

STARKASTE KVARTALET PÅ TRE ÅR
Under tredje kvartalet gjordes betydande framsteg i projekten, flera milstolpar uppnåddes och kunde faktureras till Amneal och Intas. Försäljningen för kvartalet uppgår till 5,8 miljoner kronor och vi gör därmed det starkaste kvartalet på tre år.

GENERISK SYMBICORT
Amneal-projektet med en generisk version av Symbicort i ICOres befinner sig nu i sin slutfas, och arbete med de sista milstolparna kommer att ske det närmsta kvartalet. Därefter kommer den tekniska slutleveransen att utföras i början av nästa år och kunden påbörjar farmakokinetiska studier. Syftet med studierna är att kontrollera att vår produkt ger patienten samma upptag av läkemedel som originalprodukten.

Med slutförd teknisk leverans i början av nästa år och med ett antagande om positiva studier betyder det att lansering bör kunna ske i europeiska länder från början till mitten av 2023. Denna tidpunkten innebär också start av royaltyintäkter för Iconovo från denna produkten.

ViKTIGT NYTT AVTAL
I början av juli kunde vi avisera ett nytt kundavtal med BNC Korea, och i samband med undertecknandet betalades en technology access fee om 150 000 EUR. Avtalet gäller utvecklingen av generiska formuleringar för Seebri och Ultibro vilka ska användas i vår ICOcap-inhalator.

Det är ett viktigt avtal av flera anledningar. Att ha aktiva kunder och affärer igång i Asien kommer att hjälpa oss att etablera fler projekt i denna del av världen. Det avtalade territoriet har i dag cirka 2,7 miljarder invånare och de är både kraftigt tilltagande i antal och i köpkraft. I en nära framtid kan denna del av världen drastiskt öka sitt behov och konsumtion av inhalationsläkemedel. Territoriet motsvarar i dag cirka 15% av den globala Seebri och Ultibro försäljningen vilket innebär att resterande 85% är kvar som en möjlighet för nytt kontrakt.

Avtalet innebär även att vi har fått en verifikation på att en modell med tidig egenutveckling av vissa intressanta formuleringar gör våra projekt ännu mer kommersiellt gångbara. Eftersom det leder till en mer färdig produkt blir det också lättare för kunden att ingå avtal.

ÖVRIGA FRAMSTEG UNDER Q3
Även för vårt ICOres-projekt med Intas gjordes bra framsteg i projektet under Q3 med efterföljande fakturering av milstolpar. Intas-projektet går in i en ny fas under början av nästa år då en period av teknisk leverans påbörjas. Vi räknar med att hela projektet kommer vara färdiglevererat i slutet av 2022.

COVID-19
Covid-19 har påverkat Iconovo minimalt, och arbetet med våra projekt löper på enligt plan. I affärsutvecklingen går det också utmärkt att hålla hög aktivitet genom virtuella möten. Vi ser fram emot och planerar att åter knyta kontakt med våra kunder via fysiska möten så fort det blir möjligt.

INVESTERINGAR FÖR ÖKAD KAPACITET OCH KUNDFOKUS
Vi har den senaste tiden gjort många investeringar som ska hjälpa oss att utöka vår kapacitet, sätta ytterligare fokus på projektgenomförande samt göra oss ännu bättre i vår nykundsbearbetning.

Under perioden juli – oktober har vi tillsatt fyra nya högst kvalificerade personer: en formulerare, en mekanikkonstruktör, en person ansvarig för kommersiella samarbeten och kundrelationer samt en senior projektledare.

Dessutom bygger vi även upp effektivitet och kapacitet genom flera investeringar, däribland att kvalitetssystemet anpassas för att möta kraven från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, modern HPLC-utrustning har införskaffats och två nya formuleringslabb är färdigställda. De senare kommer att leda till högre kapacitet och effektivitet. Samtidigt har flera patent, mönsterskydd och varumärken också registrerats. Sist men ej minst går våra investeringar kring utvecklingen av nya plattformen ICOpre enligt plan.

Jag ser de investeringar som vi nu gör som helt nödvändiga att för att utveckla företaget, hålla tempot och öka vår kommersiella framgång.

Våra investeringar leder till att kassaflödet påverkas, men samtidigt balanseras det upp av en god fakturering. Vi är i dag välkapitaliserade och hade i slutet av september 72 miljoner kronor i kassan. Med vår nuvarande burn rate beräknas vårt kapital räcka i drygt 3 år. Detta tar oss in i perioden då vi beräknas få royalties vilket ska ge en god lönsamhet i företaget.

POSITIVT INFÖR NÄSTA KVARTAL
Vi håller nu samma höga tempo i leveransen av kvarvarande milstolpar under resten av året. Vi förväntar oss därför att vi under Q4 kommer att kunna fakturera i samma utsträckning som under Q3.

LUND 27 OKTOBER 2020

Johan Wäborg

ICONOVO STORSATSAR PÅ UTVECKLING AV NY INHALATIONSPLATTFORM


1 JULI – 30 SEPTEMBER I KORTHET

Operativt

  • Iconovos generiska produkt ICOres budesonide/formoterol har jämförts med originalet Symbicort Turbuhaler i en klinisk farmakokinetik-studie. Studien var en s.k. pilotstudie och visade att ICOres torrpulverinhalator fungerade som kliniskt förväntat, i linje med studiens primära mål. Resultatet från denna studie ger viktig information till det återstående utvecklingsarbetet då dosen ska justeras för att fullt ut matcha originalprodukten.

Finansiellt

  • Försäljningen uppgick till 3 474 (1 067) kSEK.
  • Rörelseresultatet uppgick till -2 036 (-1 971) kSEK.
  • Periodens kassaflöde uppgick till -4 908 (2 264) kSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,26 (-0,31) SEK.
  • Likvida medel uppgick till 40 751 (59 150) kSEK.
  • Eget kapital uppgick till 60 125 (62 399) kSEK.


1 JANUARI – 30 SEPTEMBER I KORTHET

Operativt

  • CBC Corporation India Pvt Ltd tar över Amneals roll och blir Iconovos nya partner avseende utvecklingen av en generisk Symbicort-produkt. CBC har tagit över avtalet i sin helhet avseende betalningar och royalties och projektet fortsätter enligt plan. I samband med projektövertagandet har parterna kommit överens om att förändra betalningsmodellen och Iconovo kan därför intäktsföra en engångsintäkt om drygt 5 MSEK.
  • Europeiska Patentorganisationen, EPO, har lämnat det formella godkännandet av ett patent avseende ICOres och ett avseende ICOcap. Patenten är nu validerade i nio europeiska länder.  
  • Anna Gallon (CFO) och Roger Lassing (VP Business Development) har tillträtt sina tjänster och ingår båda i bolagets ledningsgrupp.

Finansiellt

  • Försäljningen uppgick till 11 737 (7 470) kSEK.
  • Rörelseresultatet uppgick till -4 567 (-6 200) kSEK.
  • Periodens kassaflöde uppgick till -12 300 (36 673) kSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,57 (-0,92) SEK.
  • Likvida medel uppgick till 40 751 (59 150) kSEK.
  • Eget kapital uppgick till 60 125 (62 399) kSEK.


VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG

  • Iconovos har tagit ett strategiskt beslut att investera i utveckling av en ny inhalationsplattform. Denna består av en ny inhalator vid namn ICOpre samt nya torrpulverformuleringar anpassade till ICOpre. Den nya plattformen är avsedd för en global marknad inklusive USA. Iconovo investerar för att kunna erbjuda generiska versioner av Ellipta portföljen som förväntas ha ett marknadsvärde på 5 miljarder USD år 2024. Detta är, säger vd Orest Lastow, ” den största och viktigast investeringen i Iconovo´s historia”.

 

VD KOMMENTAR – STRATEGISKT BESLUT OM NY INHALATIONSPLATTFORM

I augusti genomförde Iconovo sitt årliga strategimöte med styrelse och ledningsgrupp. På agendan fanns strategiska investeringar för att utveckla vårt erbjudande och nå nya marknader. Beslut togs att utveckla en ny inhalator, ICOpre och tillhörande torrpulverformuleringar. På detta sätt kan Iconovo nå både den europeiska och den amerikanska marknaden och erbjuda global generika på GlaxoSmithKlines storsäljande Ellipta-familj. Innan beslutet togs formellt av styrelsen, validerades ledningsgruppens antaganden och business-case av PWC Strategy och deras globala nätverk. Det finns fem produkter i Ellipta-inhalatorn som idag sammanlagt säljer för 2.7 miljarder USD och beräknas nå en försäljning på över 5.0 miljarder USD år 2024 (Källa: Evaluate Pharma Vantage publications).

Baserat på lång erfarenhet från utveckling av liknande inhalatorer, bedömer vi att utvecklingen av ICOpre kommer att ta ca 3 år. Initialt har vi bedömt investeringen till cirka 20 miljoner SEK. Under denna tid kommer naturligtvis Iconovos basverksamhet och utveckling av de första torrpulverformuleringarna att pågå och fortsätta utvecklas.

Tack vare starka finanser, med en kassa på 40 MSEK, kan vi nu genomföra den största och viktigaste investeringen som Iconovo någonsin gjort. Denna satsning gör att vi kommer att stå väl rustade för att fortsätta växa och utvecklas under de kommande åren.

Under perioden har vi även slutfört och fakturerat flera delprojekt som vi har arbetat med sedan i våras. En annan uppnådd viktig milstolpe är slutförandet av anpassningen och optimeringen av vår viktigaste inhalator, ICOres. ICOres är nu redo för nästa fas, som är förberedelser för en kommersiell tillverkning i stor skala.

Iconovo har nu även fått det formella godkännandet av ett europeiskt patent på ICOres samt ett på ICOcap. Patenten är nu validerade i nio europeiska länder.

Jag får ofta frågan av investerare om hur stora våra royaltyintäkter kommer att bli. Vi har i denna rapport sammanställt information som vi tror kan hjälpa till att få en uppskattning på storleken på framtida royalty. Vi har dock endast kunnat visa information om vårt projekt tillsammans med CBC Corporation för utveckling av generisk Symbicort eftersom vi inte kan avslöja vilken produkt vi utvecklar i vårt projekt med Intas Pharmaceuticals. Vi gör dock bedömningen att royaltyintäkterna hamnar på ungefär samma storleksordning. Vi har genomfört en marknadsanalys tillsammans med PWC Strategy som har givit att en trolig marknadsandel för en generisk produkt som kommer ut som nummer två eller tre på marknaden kan nå en marknadsandel på cirka 10%. Tillsammans med aktuella marknadsdata för produkten och det royaltyintervall som vi tidigare har kommunicerat, kan royaltyintäkten estimeras till mellan 5.2 och 10.3 miljoner USD per år.

September avslutades på ett mycket trevligt sätt då Iconovo firade sitt 5-årsjubileum. Den fjärde augusti 2014 började jag som första anställd med att flytta in på mitt kontor på Medicon Village i Lund. Sedan dess har vi hunnit flytta tre gånger och expanderat till 17 medarbetare. Vi bjöd därför in våra kunder, leverantörer och samarbetspartners till att fira denna dag med oss. Förutom god mat och god dryck bjöds de 80-talet gäster på en presentation om Iconovos spännande historia.

Fem år har rusat förbi i en rasande fart och tanken svindlar när man tänker på hur mycket vi har uppnått och allt det spännande som ligger framför oss.

 

LUND 25 OKTOBER 2019

Orest Lastow

 

För mer information, kontakta:

Orest Lastow, VD, +46 462 75 67 77, orest.lastow@iconovo.se

Informationen i detta pressmeddelande är sådan information som Iconovo AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2019 klockan 08:30 CET.

 

OM ICONOVO AB

Iconovo grundades 2013 av personer med lång erfarenhet inom inhalationsutveckling. Bolaget utvecklar inhalatorer med tillhörande läkemedelsberedning som främst används för att behandla Astma och KOL men Iconovo besitter även kompetens att utveckla produkter för nya typer av inhalerade läkemedel som tex vacciner.

Genom att samarbeta med Iconovo kan läkemedelsföretag och generikabolag få tillgång till en komplett läkemedelsprodukt och slipper därmed de komplicerade och kostsamma tidiga stegen i utvecklingsfasen. Iconovo licensierar ut sina patenterade produkter till sina kunder och erbjuder en snabbare väg till inhalationsmarknaden med lägre risk och till en lägre kostnad.

Mer information om verksamheten finns på www.iconovo.se. Delårsrapporten finns på www.iconovo.se/reports.

Företaget är baserad i Lund och Iconovos aktie (ticker ICO) är listad på Nasdaq First North Growth Market, Stockholm sedan 6 april 2018. Certified Adviser är Erik Penser Bank AB, Box 7405, SE-103 91 Stockholm, telefon +46 8 463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se.

 

TREDJE KVARTALET I KORTHET

OPERATIVT

  • I juli skrevs avtal med multinationella Stevanato Group, tillverkare av medicinsk utrustning, avseende tillverkning, internationell marknadsföring, försäljning samt distribution av Iconovos kapselbaserade inhalator ICOcap. Avtalet omfattar både en initial betalning, Technology access fee, samt royalty på Stevanatos framtida försäljning.
  • Iconovos erbjudande utökas med egenutvecklade produkter och läkemedelsformuleringar med ett första projekt för en ersättare till ett nu patenterat läkemedel för behandling av astma och KOL.
  • Första initiala betalningen av Stevanato-avtalet om 1 039 kSEK fakturerades under tredje kvartalet, och samarbetet inleddes med en rad kundbesök tillsammans med Stevanato.
  • Arbetet i de pågående kundprojekten fortskred under tredje kvartalet enligt plan. Delleveranser förväntas faktureras under fjärde kvartalet.
  • Förstudie för ytterligare ett potentiellt utvecklingssamarbete avseende engångsinhalatorn ICOone inleddes under tredje kvartalet. 
  • Iconovo har inlett en strategisk satsning och utvecklar och marknadsför nu egenutvecklade generiska formuleringar till inhalatorn ICOcap.

FINANSIELLT

  • Försäljningen uppgick under tredje kvartalet till 1 067 kSEK (240) kSEK.
  • Rörelseresultatet för tredje kvartalet uppgick till -1 971 (-2 956) kSEK. 
  • Per den 30 september 2018 uppgick likvida medel till 59 150 (25 528) kSEK. 
  • Kundfordringarna minskade i kvartalet med 5 259 kSEK då delleveranser fakturerade i slutet av juni betalades under tredje kvartalet. Kassaflödet från den löpande verksamheten under tredje kvartalet uppgick till 3 764 (-948) kSEK, och periodens kassaflöde uppgick till 2 264 (-3 735) kSEK.
  • Eget kapital per den 30 september uppgick till 62 399 (26 851) kSEK.

JANUARI – SEPTEMBER I KORTHET

OPERATIVT

  • Utvecklingsarbetet i de pågående kundprojekten har följt plan, och milestones fakturerades i andra kvartalet.
  • Affärsutvecklingen för engångsinhalatorn ICOone intensifierades, omfattande utvärdering av samarbetsmöjligheter, och förstudier av olika läkemedel för ICOone.
  • Samarbete om utveckling av ICOone inleddes med japanska TOA Pharmaceuticals Co., Ltd. för den japanska marknaden.
  • Avtal med och inledande samarbete skedde med Stevanato Group avseende kapselinhalatorn ICOcap. 
  • Fortsatta investeringar i vidareutveckling av bolagets produktplattformar och nya egna projekt samt fortgående internationalisering av patentportföljen.
  • Organisationen utökades med två analytiska kemister och ledningsgruppen stärktes med Mikael Ekström i rollen som utvecklingschef, VP Development. Mikael har 30 års erfarenhet inom utveckling av inhalations-produkter från Astra Zeneca, senast som Senior Director Inhalation Product Development.

FINANSIELLT 

  • Aktien i Iconovo AB (publ) noterades på Nasdaq First North, Stockholm, den 6 april 2018.
  • Försäljningen uppgick under januari – september till 7 470 (8 011) kSEK.
  • Rörelseresultatet för januari – september uppgick till -6 200 (-3 182) kSEK. Det minskade resultatet beror på investeringar i organisationen, främst inom farmaceutisk- och analytisk kapacitet, för att kunna bredda kunderbjudandet.
  • Nyemission genomfördes under första kvartalet och tillförde bolaget 36 757 kSEK (efter emissionskostnader). Bolagets aktiekapital ökade till  677 600 kronor fördelade på 6 776 000 aktier.
  • Per den 30 september 2018 uppgick likvida medel till  59 150 (25 528) kSEK. 
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten under januari – september uppgick till 2 652 (-3 041) kSEK, och periodens kassaflöde uppgick till 36 673 (13 989) kSEK.
  • Eget kapital per 30 september 2018 uppgick till 62 399 (26 851) kSEK.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG

  • Iconovo skrev i början av oktober ett samarbetsavtal med McMaster University i Kanada. Avtalet avser utveckling av en torrpulverberedning av inhalerbart vaccin mot tuberkulos som ska användas i Iconovos unika engångsinhalator ICOone. bolaget kommer att ingå i ett tvärvetenskapligt forsknings- och utvecklingsprojekt som syftar till att ta fram nästa generations virusbaserade vaccin i pulverform som är stabilt i rumstemperatur vilket underlättar hantering i transport och distribution. I det projekt som nu påbörjas kommer ICOone att användas som testplattform för att underlätta en framtida kommersialisering och storskalig tillverkning. Projektet beräknas pågå i tre år och finansieras bland annat av den kanadensiska staten (CIHR/NSERC).
  • Fortsatt arbete med ett av Iconovos pågående kundprojekt kommer att flyttas fram tre till sex månader. Projektet avser utveckling av produkt anpassad för kund som ska svara för produktion och marknadslansering. Det aktuella arbetet var planerat att ske under fjärde kvartalet men beräknas ske under nästa år, och detta påverkar Iconovos omsättning under 2018 negativt med cirka 2 miljoner kronor. Orsaken är att kunden har beslutat att genomföra en mindre klinisk studie för att verifiera produkten innan nästa steg tas vilken omfattar investeringar i betydande mångmiljonbelopp i produktionskapacitet, baserat på Iconovos utveckling. Studien görs för kundens egna räkning och är inte villkorad av tillsynsmyndigheter. 

    
LUND 9 NOVEMBER 2018
STYRELSEN
 
Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisor.

För mer information, kontakta:
Orest Lastow, VD, +46 462 75 67 77, orest.lastow@iconovo.se

Informationen i detta pressmeddelande är sådan information som Iconovo AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2018 klockan 08:45 CET.

 

OM ICONOVO AB
Iconovo grundades 2013 av personer med lång erfarenhet inom inhalationsutveckling. Bolaget utvecklar inhalatorer med tillhörande läkemedelsberedning som främst används för att behandla Astma och KOL men Iconovo besitter även kompetens att utveckla produkter för nya typer av inhalerade läkemedel som tex vacciner.
Genom att samarbeta med Iconovo kan läkemedelsföretag och generikabolag få tillgång till en komplett läkemedelsprodukt och slipper därmed de komplicerade och kostsamma tidiga stegen i utvecklingsfasen. Iconovo licensierar ut sina patenterade produkter till sina kunder och erbjuder en snabbare väg till inhalationsmarknaden med lägre risk och till en lägre kostnad.

Mer information om verksamheten finns på www.iconovo.se.
Företaget är baserad i Lund och Iconovos aktier (ticker ICO) är listade på Nasdaq First North, Stockholm sedan 6 april 2018. Erik Penser Bank AB är Bolagets Certified Adviser.