Iconovo AB (publ), that develops complete inhalation products for a global market, and TOA Pharmaceutical Co., Ltd, which develops generic products for the Japanese market announced today that they have signed a feasibility agreement to use an inhaler from Iconovo for a generic product development. The feasibility agreement has a value of EUR 202.000 to be paid over the coming 12 months.

"We are very happy to continue the collaboration between TOA and Iconovo that was started in 2017. The end goal is to enter a license agreement to develop an inhaled generic product to a pharmaceutical product with significant sales in the Japanese market based on an inhaler from Iconovo,” said Johan Wäborg, CEO of Iconovo.

About TOA Pharmaceuticals

TOA Pharmaceuticals Co., Ltd. based in Japan manufactures and markets pharmaceuticals, chemicals, sanitary ware and medical devices. The company has invested in a production facility specializing in the manufacture and filling of inhalable drugs as well as manufacture of substances used in inhalers. http://www.toayakuhin.co.jp/english/top.html

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, och TOA Pharmaceutical Co., Ltd, som utvecklar generiska produkter för den japanska marknaden, meddelade idag att de har tecknat avtal om att utvärdera en inhalator från Iconovo för en generisk produktutveckling. Avtalet har ett värde på 202 000 euro som ska betalas under de kommande 12 månaderna.

"Vi är mycket glada över att fortsätta samarbetet mellan TOA och Iconovo som inleddes 2017. Slutmålet är att ingå ett licensavtal, att utveckla en inhalerbar generisk produkt till ett läkemedel med betydande försäljning på den japanska marknaden baserad på en inhalator från Iconovo," säger Johan Wäborg, VD för Iconovo.

Om TOA Pharmaceuticals

TOA Pharmaceuticals Co, Ltd baserade i Japan tillverkar och marknadsför läkemedel, kemikalier, sanitetsartiklar och medicintekniska produkter. Företaget har investerat i en produktionsanläggning som specialiserat sig på tillverkning och fyllning av inhalerbara läkemedel samt tillverkning av substanser som används inom inhalation. http://www.toayakuhin.co.jp/english/top.html

Iconovo AB (publ), a company developing complete inhalation products for a global market, today announced that it has received an order from the immunotherapy company ISR Immune System Regulation AB (ISR), a subsidiary of ISR Immune System Regulation Holding AB (publ), for additional work for the ongoing project with inhaled COVID-19 vaccine with a development of a nasal version of Iconovo's inhaler ICOone. The additional order may give Iconovo up to 4.9 MSEK in addition to previously announced agreement.

The order covers the development of a nasally administered COVID-19 vaccine that will become a new fast track to the market due to a faster development process. The project for a nasal administration of a COVID-19 vaccine will use ICOone Nasal, which is a new nasal platform based on ICOone. It is a unique and proprietary nasal powder delivery device.

ISR and Iconovo pushes the project for an inhaled COVID-19 vaccine forward with high speed. Therefore, ISR has decided to accelerate development by adding a nasally administered vaccine that provides a faster path through the clinical studies. This COVID-19 vaccine, with administration to the nasal cavity, is meant to be a fast track that can either lead to a separate registration or it could pave the way for an orally inhaled vaccine for administration to the lung. The new nasal vaccine will be developed by Iconovo in the new platform ICOone Nasal.

The new agreement gives ISR an exclusive global right to use ICOone Nasal under the current agreement as a line extension to ICOone, for the treatment of COVID-19 and its variants with a technology based on so-called spike proteins with an adjuvant. Under the current agreement, ISR also has a future option to use its vaccination technology in ICOone in influenza, RS-virus and new strands of covid-virus vaccines based on the same technology.

The total value of the order is 10.4 MSEK, which is 4.9 MSEK in addition to previously communicated contractual sums. Iconovo will contractually develop a nasal vaccine and manufacture clinical trial material to a phase 1 study that takes priority into phase 1 over the inhaled lung product. Payments are expected to be divided into 9.1 MSEK over the coming six months and the remaining amount over the next 24 months. Upon signing of the order, an initial payment of 1.3 MSEK will be paid.

"This order provides a great opportunity to evaluate the new platform ICOone Nasal in a clinical study for COVID-19. We give the project the highest priority to support ISR in their efforts to advance the project according to the aggressive timelines required during a pandemic. This project could be the start of a paradigm shift that opens the door to inhaled vaccines instead of injectable vaccines. A shift where Iconovo is well positioned to take the lead", says Johan Wäborg, CEO of Iconovo.

An inhaled formulation for nasal or lung administration gives important benefits such as ease of use, cheaper transportation, storage without the need for refrigeration and no handling of needles and syringes. Removing the need for refrigeration and the handling of contagious material represent a large savings potential and can potentially eliminate the risk of spreading disease through infected needles. Another important benefit is that the vaccine directly reaches the airways and provides both a local protection in the airways and an activation of the systemic immune defense.

”The platform of ICOone with its flexibility enables a rapid, affordable and effective development of a SARS-CoV-2 vaccine for the respiratory tract. The platform can make ISR's vaccine available on the global market shortly after conducting clinical studies. The collaboration is now deepening and broadened to include both nasal and lung administration, which we see as a great advantage, as different respiratory pathogens may have different entry ports in the airways. We see the collaboration with Iconovo as a long-term partnership with the aim of establishing a series of different vaccines”, says Ola Winqvist, CEO of ISR.

About ISR

ISR is an innovation-driven development company of pharmaceuticals within immunotherapy. The business idea is to convert preclinical immunological research to clinical development stimulating the the immune system to fight chronic infections like HIV, HBV and cancer by developing the company’s pipeline of immunostimulants Immunolider and Immunorheliner and utilize the immune system to develop designer vaccines. The company has its headquarter in Stockholm. Mangold Fondkommision AB is the certified advisor and can be reached at telephone +46 8 503 01 550.

About ICOone®

ICOone is a unique, patented dry powder inhaler for single use. The smart design generates an ultra-low manufacturing cost combined with simple and discreet use. It is particularly suitable for short-term treatment and as-needed use as it provides an unsurpassed low treatment cost and price point for treatments with a low number of doses. The simple design also enables patients and caregivers to learn how to handle the inhalers with minimal training. ICOone can deliver large inhalation doses that are well protected against moisture, an important factor for many biomolecules.

About ICOone® Nasal

ICOone Nasal is a unique and patented nasal powder delivery device driven by the inhalation of the user for single use. The smart design generates an ultra-low manufacturing cost combined with simple and discreet use. It is particularly suitable for short-term treatment and as-needed use as it provides an unsurpassed low treatment cost and price point for treatments with a low number of doses. The simple design also enables patients and caregivers to learn how to handle the nasal delivery device with minimal training. ICOone Nasal is driven by the inhalation of the user that gives an even and natural distribution of the powder on the nasal mucosa. The patented design gives a stable product avoiding the need for refrigerator-cold transport and minimize the need for preservatives.

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, tillkännagav i dag att de har avtalat med immunterapibolaget ISR Immune System Regulation AB (ISR), ett dotterbolag till ISR Immune System Regulation Holding AB (publ), om tilläggsarbete för det pågående projektet med inhalerat covid-19 vaccin med utveckling av en nasal version av Iconovos inhalator ICOone. Tilläggsuppdraget kan ge Iconovo upp till 4,9 MSEK utöver tidigare avtal.

Ordern omfattar en utveckling av ett nasalt administrerat covid-19-vaccin som blir nytt snabbspår till marknad p.g.a. en snabbare utvecklingsprocess. Projektet med det nasalt administrerade covid-19-vaccinet avser att använda ICOone Nasal, som är en ny nasal plattform baserad på ICOone. Det är en unik och patentskyddad nasal inhalator för pulverformuleringar.

ISR och Iconovo driver projektet för inhalerat covid-19-vaccin framåt med högsta hastighet. ISR har därför valt att accelerera utvecklingen genom att lägga till ett nasalt inhalerat vaccin som ger en snabbare väg genom studierna. Detta covid-19-vaccin med administration till näshålan, är tänkt att bli ett snabbspår som antingen kan leda till en separat registrering alternativt kan det bana väg för ett oralt inhalerat vaccin, för administration till lungan. Den nya nasala produkten kommer att utvecklas av Iconovo i nya plattformen ICOone Nasal.

Det nya avtalet ger ISR en exklusiv global rättighet att använda ICOone Nasal under det nuvarande avtalet som en vidareutveckling av ICOone, för behandling av covid-19 och dess varianter med en teknologi baserad på så kallade spike-proteiner med adjuvans. I det nuvarande avtalet har ISR också en framtida option att använda sin vaccinationsteknologi i ICOone inom influensa, RS-virus och nya covid-vacciner baserade på samma teknologi.

Värdet på ordern är totalt 10,4 MSEK vilket är 4,9 MSEK utöver tidigare kommunicerade avtalssummor. Iconovo ska kontraktsutveckla ett nasalt vaccin samt leverera en nasal klinisk prövningsprodukt till en fas 1-studie som går med prioritet in i en fas 1 studie före den lunginhalerade produkten. Betalningarna väntas vara fördelade på 9,1 MSEK under den närmaste sexmånadsperioden och resterande belopp under efterkommande 24 månader. Vid avtalets ingående utlöses en initial betalning på 1,3 MSEK.

“Detta uppdrag ger en fin möjlighet att utvärdera nya plattformen ICOone Nasal i en klinisk studie på Covid-19. Vi ger projektet högsta prioritet för att hjälpa ISR framåt enligt de offensiva tidslinjer som krävs under pandemin. Projektet kan utgöra starten på ett paradigmskifte som öppnar upp för att i framtiden inhalera i stället för att injicera vacciner. En utveckling som Iconovo är väl positionerat att ta ledningen i”, säger Johan Wäborg, VD, Iconovo.

En inhalerad beredning för nasal- eller lungadministration ger viktiga fördelar som till exempel lättare användning, billigare transporter, lagring utan krav på kylskåpstemperatur och man slipper hantering av nålar och sprutor. Att avlägsna behovet av kylskåpstemperatur och hantering av smittosamt avfall ger en stor kostnadsbesparing och kan potentiellt eliminera risken för sjukdomsspridning genom infekterade nålar. En annan viktig fördel är att vaccinet når direkt till luftvägarna och ger både ett lokalt skydd i luftvägarna samtidigt som kroppens systemiska immunförsvar aktiveras.

"ICOone plattformen med dess flexibilitet möjliggör ett snabbt, prisvärt och effektivt framtagande av ett vaccin mot SARS-CoV-2 för luftvägarna. Plattformen kan göra ISRs vaccin tillgängligt på den globala marknaden kort efter genomförande av kliniska studier. Samarbetet fördjupas nu och breddas till att omfatta både nasal och inhalations administration, vilket vi ser som en stor fördel, där olika luftvägspatogener kan vara i behov av fokus på olika inträdesportar vid vaccinframställningen. Vi ser samarbetet med Iconovo som ett långsiktigt partnerskap i syfte att etablera en serie av olika vacciner" uppger Ola Winqvist, VD, ISR AB.

Om ISR

ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom immunterapi. Bolagets affärsidé är att omvandla preklinisk immunologisk forskning till klinisk prövning för att med hjälp av ett stimulerat immunsystem bekämpa kroniska infektioner som HIV, HBV och cancer genom att utveckla bolagets pipeline av immunstimulerande Immunolider och Immunorheliner och ta vara på immunsystemet genom att utveckla designande vaccin. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm. Mangold Fondkommision AB är bolagets Certified Adviser och nås på +46 8 503 01 550

Om ICOone®

ICOone är en unik och patenterad torrpulverinhalator avsedd för engångsbruk. Den smarta konstruktionen ger en ultralåg tillverkningskostnad kombinerad med en enkel och diskret användning. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar och sällandoserings-behandlingar då den ger en oöverträffat låg behandlingskostnad och prispunkt för behandlingar med få doser. Den enkla konstruktionen gör också att patienter och behandlare kan lära sig hantera inhalatorn med minimal träning. ICOone kan leverera stora inhalationsdoser som är väl fuktskyddade, vilket är viktigt för många biomolekyler.

Om ICOone® Nasal

ICOone Nasal är en unik och patenterad inhalationsdriven nasal inhalator för torrpulver avsedd för engångsbruk. Den smarta konstruktionen ger en ultralåg tillverkningskostnad kombinerad med enkel användning. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar och sällandoseringsbehandlingar då den ger en oöverträffat låg behandlingskostnad och prispunkt för behandlingar med få doser. Den enkla konstruktionen gör att patienter och behandlare kan lära sig hantera nasala inhalatorn med minimal träning. ICOone Nasal är en inhalationsdriven nasal pulverinhalator som ger en jämn och naturlig fördelning av pulvret över nässlemhinnan. Den patentskyddade designen ger en stabil produkt som undviker krav på kylskåpskall transport och minimerar behovet av konserveringsmedel.

Iconovo AB (publ), which develops complete inhalation products for a global market, and Respiratorius AB (publ), which develops drug candidates for the treatment of COPD, and other common diseases, announced today that they have signed an agreement for the development of an inhalation formulation as well as an inhalation product for phase I studies for Respiratorius drug candidate RES030-085 within the RESP9000 project for the treatment of COPD and severe asthma.

COPD is considered one of the most common and fastest growing diseases that lack satisfactory treatment. The formulation work represents an important step for Respiratorius' development of drug candidate, RES030-085. This is Iconovo’s third agreement in a short period of time within the company's new strategic area for innovative inhalation projects.

"The collaboration with Respiratorius further strengthens our position in the strategic area of innovative inhalation projects. We look forward to working together to reach the market in as short a time as possible", says Johan Wäborg, CEO, Iconovo.

The agreement requires Iconovo to develop a dry powder formulation and an inhalation product based on Iconovo's inhaler ICOone, for use in phase I clinical studies. The intention is also to investigate which of Iconovo's inhalation platforms is best suited for the commercialization of Respiratorius substance and, after successful development work, discuss a license agreement between the companies.

"Starting a Phase I study is an important goal for Respiratorius. We are pleased to partner with Iconovo's inhalation experts to develop an appropriate formulation and inhaler for our substance", says Johan Drott, CEO, Respiratorius.

The agreement includes step-by-step fee-for-service development work with the total value of up to SEK 3 million of which SEK 0.2 million is paid upon signing the agreement. The work is projected to be performed within the next 9 months.

About RES030-085
RESP9000 is a series of drug candidates with bronchial and anti-inflammatory properties that are developed to enable the treatment of both COPD and asthma patients. The main candidate RES030-085 is in preclinical phase with good results in the conducted preparatory safety studies. In 2018, a patent application for the substance series was filed within the RESP9000 project and is now in the national phase, for approval in individual countries.

About ICOone®
ICOone is a unique, patented dry powder inhaler for single use. The smart design generates an ultra-low manufacturing cost combined with simple and discreet use. It is particularly suitable for short-term treatment and as-needed use as it provides an unsurpassed low treatment cost and price point for treatments with a low number of doses. The simple design also enables patients and caregivers to learn how to handle the inhalers with minimal training. ICOone can deliver large inhalation doses that are well protected against moisture, an important factor for many biomolecules.

About Respiratorius
Respiratorius AB (publ) develops drug candidates, with the ambition to be able to launch medicines for diseases such as cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and severe asthma. In addition, the project portfolio includes a project to improve the diagnosis of certain cardiovascular diseases.

For more information about the business, see www.respiratorius.com

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, och Respiratorius AB (publ), som utvecklar läkemedelskandidater för behandling av bland annat KOL, tillkännagav i dag att de har tecknat avtal för utveckling av en inhalationsformulering samt en inhalationsprodukt för fas I-studier för Respiratorius läkemedelskandidat RES030-085 inom RESP9000 projektet för behandling av KOL och svår astma.

KOL räknas som en av de vanligaste och snabbast växande folksjukdomarna som saknar tillfredställande behandling. Formuleringsarbetet utgör ett viktigt steg för Respiratorius utveckling av läkemedelskandidat, RES030-085. Detta är Iconovos tredje avtal under kort tid inom företagets nya strategiska område för innovativa inhalationsprojekt.

”Samarbetet med Respiratorius stärker ytterligare vår position inom det strategiska området innovativa inhalationsprojekt. Vi ser fram emot att jobba tillsammans för att nå marknaden på så kort tid som möjligt”, säger Johan Wäborg, VD, Iconovo.

Avtalet innebär att Iconovo skall utveckla en torrpulverformulering samt en inhalationsprodukt baserad på Iconovos inhalator ICOone för användning i kliniska fas I-studier. Avsikten är också att undersöka vilken av Iconovos inhalationsplattformar som bäst lämpar sig för kommersialisering av Respiratorius substans och, efter framgångsrikt utvecklingsarbete, diskutera ett licensavtal mellan företagen.

”Att inleda en fas I-studie är ett viktigt mål för Respiratorius. Vi är glada över att kunna samarbeta med Iconovos inhalationsexperter för att utveckla en lämplig formulering och inhalator för vår substans ”, säger Johan Drott, VD, Respiratorius.

Avtalet innefattar stegvis utfört fee-for-service utvecklingsarbete, det sammanlagda värdet kan uppgå till 3 MSEK varav 0,2 MSEK betalas vid undertecknandet av avtalet. Arbetet beräknas utföras inom de närmsta 9 månaderna.

Om RES030-085
RESP9000 är en substansserie av läkemedelskandidater med luftrörsvidgande och antiinflammatoriska egenskaper som utvecklas för att möjliggöra behandling av både KOL- och astmapatienter. Huvudkandidaten RES030-085 befinner sig i preklinisk fas med goda resultat i de förberedande säkerhetsstudier som genomförts. Under 2018 inlämnades en patentansökan för substansserien inom RESP9000 projektet och befinner sig nu i nationell fas, för godkännande i enskilda länder.

Om ICOone®
ICOone är en unik och patenterad torrpulverinhalator avsedd för engångsbruk. Den smarta konstruktionen ger en ultralåg tillverkningskostnad kombinerad med en enkel och diskret användning. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar och sällandoserings-behandlingar då den ger en oöverträffad låg behandlingskostnad och prispunkt för behandlingar med få doser. Den enkla konstruktionen gör också att patienter och behandlare kan lära sig hantera inhalatorn med minimal träning. ICOone kan leverera stora inhalationsdoser som är väl fuktskyddade, vilket är viktigt för många biomolekyler.

Om Respiratorius
Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom innehåller projektportföljen ett projekt för förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.

Mer information om verksamheten finns på www.respiratorius.com

Iconovo AB (publ), which develops complete inhalation products for a global market, today announced that its collaboration with the U.S. pharmaceutical company Amneal is expanding to include additional territories that lead to the announced potential for future annual royalty income more than doubling to USD 13.2 – 26.4 million. Iconovo has also acquired the license to sell Amneal's generic versions of Symbicort® in the Nordic region with the potential to generate revenues between USD 9.5 – 11.9 million.

Iconovo and Amneal develop a generic Symbicort in the inhaler ICOres®. The project is now entering the final phase, and Amneal has begun the set-up of commercial manufacturing for a global market. The original agreement mainly covered sales in Europe, but also Canada, Australia, Russia and some smaller emerging markets. The new, expanded agreement gives Amneal the right to sell in the U.S. and China as well. Hereby the agreement now covers approximately 90% of the total global Symbicort market.

"We are very pleased to have been able to expand our agreement with Amneal. It is a very strong and positive signal that Symbicort in the ICOres inhaler is a product with great international potential. Financially, this is an important event for Iconovo," said Johan Wäborg, CEO of Iconovo.

“Symbicort is a perfect example of the complex generic products that we’re aiming to bring to market over the coming years,” said Gregory Sgammato, Head of Global Corporate Development at Amneal. “It is a high-value, drug-device combination in the respiratory space, which ensures it will remain an attractive global opportunity for the foreseeable future. Iconovo has been a fantastic partner and we look forward to working with them as we launch and commercialize this product.”

Iconovo has previously announced that the European market can generate annual royalty revenues of between USD 5.2 and USD 10.3 million. This assessment is now updated to between USD 13.2 and USD 26.4 million, which now also includes both new territories and those in the original contract.

Iconovo takes over marketing and sales rights of Symbicort in the Nordic region
The new agreement with Amneal also covers the right to market and sell generic ICOres Symbicort in the Nordic market.

In 2020, the Nordic market for Symbicort amounted to SEK 800 million. Price erosion in the region is stable and was in recent years about 4 percent per year. Iconovo estimates that the company can reach a market share of 15-20 percent and can then realize revenues of between SEK 80 and SEK 100 million (USD 9.5 – 11.9 million) annually when the full market potential is reached.

Marketing and sales of ICOres Symbicort in the Nordic market will be carried out by Iconovo Pharma, which will become a new pharmaceutical division within Iconovo AB. The investment is in line with Iconovo's long-term strategy to move higher up the value chain. Iconovo possesses unique knowledge about the development of dry powder inhalation medicines and is uniquely positioned to market these products in the Nordic countries.

"Since Iconovo is a Swedish company with long experience in the Nordic market, it is a big opportunity to also become a pharmaceutical company. For us, this is a completely natural step up the value chain, allowing us to create great value for our investors," said Johan Wäborg.

We believe ICOres can be a success in the Nordic market as it is handled in a similar way as the reference product. That means a smaller threshold to switch from Turbuhaler® to ICOres compared to today's generic products that have a different handling compared to the original. In addition, ICOres has a number of features that Turbuhaler lacks. The product is also the result of Swedish innovation, which can be perceived as a vote of confidence for customers," continued Johan Wäborg.

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, tillkännager idag att samarbetet med det amerikanska läkemedelsbolaget Amneal utvidgas till att nu inkludera ytterligare territorier som leder till att den kommunicerade potentialen för framtida årliga royaltyintäkter mer än fördubblas till 110 – 220 MSEK (13,2 – 26,4 MUSD). Iconovo har också förvärvat licensen att sälja Amneals generiska versioner av Symbicort® i de Nordiska länderna med en potential att generera mellan 80 – 100 MSEK.

Iconovo och Amneal utvecklar en generisk Symbicort i inhalatorn ICOres®. Projektet är nu på väg in i slutfasen, och Amneal har inlett uppbyggnaden av den kommersiella tillverkningen för en global marknad. Det ursprungliga avtalet omfattade främst försäljning i Europa, men även Kanada, Australien, Ryssland och några mindre tillväxtmarknader. Det nya utökade avtalet ger Amneal rätten att sälja även i USA och Kina. Härmed täcks nu ca 90% av den globala Symbicort marknaden in av avtalet.

”Vi är väldigt glada över att ha kunnat utöka vårt avtal med Amneal. Det är en mycket stark och positiv signal på att Symbicort i inhalatorn ICOres är en produkt med stor internationell potential. Ekonomiskt är detta en viktig händelse för Iconovo”, säger Iconovos VD Johan Wäborg.

“Symbicort är ett perfekt exempel på en komplex generikaprodukt som vi siktar på att ta till marknad under de kommande åren”, säger Gregory Sgammato, Head of Global Corporate Development på Amneal. “Det är en drug-device kombination med högt värde inom luftvägsområdet vilket säkerställer att det förblir en attraktiv global möjlighet i den närmsta framtiden. Iconovo har varit en fantastisk partner och vi ser fram emot att samarbeta med dem när vi lanserar och kommersialiserar denna produkt.”

Iconovo har tidigare kommunicerat att den europeiska marknaden kan generera årliga royalty-intäkter på mellan 5,2 och 10,3 MUSD. Denna bedömning har nu uppdaterats till 13,2 och 26,4 MUSD vilket nu även inkluderar både nya territorier och de som fanns i det ursprungliga kontraktet.

Iconovo tar över rättigheten till marknadsföring och försäljning av Symbicort i Norden
Det nya avtalet med Amneal omfattar även rätten till marknadsföring och försäljning av ICOres Symbicort på den nordiska marknaden.

Den nordiska marknaden för Symbicort uppgick 2020 till 800 MSEK. Priserosionen i regionen är stabil och låg de senaste åren kring 4% per år. Iconovo bedömer att bolaget kan nå en marknadsandel på 15-20 % och kan då realisera en intäkt på mellan 80 och 100 MSEK årligen när full marknadspotential uppnåtts.

Marknadsföring och försäljning av ICOres Symbicort på den nordiska marknaden kommer att utföras av Iconovo Pharma, som blir en nystartad läkemedelsdivision inom Iconovo AB. Satsningen är i linje med Iconovos långsiktiga strategi att gå högre upp i värdekedjan. Iconovo besitter unik kunskap kring utveckling av läkemedel inom torrpulverinhalation och är mycket väl positionerade för att marknadsföra dessa läkemedel i de Nordiska länderna.

”Eftersom Iconovo är ett svenskt bolag med lång erfarenhet av den nordiska marknaden är detta ett mycket lämpligt tillfälle att nu även bli ett läkemedelsbolag. För oss är detta därför ett helt naturligt steg upp i värdekedjan och vi kan därmed skapa ett riktigt stort värde åt våra ägare och investerare”, säger Johan Wäborg.

”Vi tror att ICOres kan bli en framgång på marknaden då den hanteras på ett liknande sätt som referensprodukten. Det borde innebära en mindre tröskel att byta från Turbuhaler® till ICOres jämfört med dagens generiska produkter som har ett annat användningssätt jämfört med originalet. Dessutom har ICOres ett antal funktioner som Turbuhaler saknar. Produkten är också resultatet av svensk innovation vilket kan upplevas som förtroendeingivande för kunderna” fortsätter Johan Wäborg.

Iconovo AB (publ), a company developing complete inhalation products for a global market, today announced that it has signed an agreement with the immunotherapy company Immune System Regulation AB (ISR), an affiliate to ISR Immune System Regulation Holding AB (publ), for the development of an inhaled covid-19 vaccine in Iconovo’s inhaler ICOone®. The agreement is Iconovo’s second agreement within its newest strategic area innovative inhalation projects and confirms the suitability of ICOone to be used also for vaccines.

The agreement gives ISR exclusive rights to use ICOone for the treatment of covid-19 and its variants with a technology based on so-called spike proteins with an adjuvant. Iconovo will contractually develop an inhalation product with the aim to test the product in a human clinical trial targeted to start during the second half of 2021. In the agreement ISR receives an option to also use its vaccination technology in ICOone for influenza, RS-virus, and new strands of covid-virus vaccines based on the same technology.

The agreement includes stepwise payments of a 9 MSEK technology access fee, set up as five increasing milestone payments over the development to market authorization. The first milestone of 0.2 MSEK was paid at the agreement signature. ISR will also pay Iconovo for the contract development of the inhalation product which in a first binding feasibility trial amounts to 3.6 MSEK, followed by the production of clinical trial material at a preliminary value of 5.5 MSEK. Additionally, the agreement will give Iconovo low single-digit percentage royalties over a period of 14 years from market launch.

Today there are 3.9 billion people in lower-middle-income and low-income countries who will have a late access to covid-19 vaccines, according to the World Bank. With a price corresponding to the vaccines from AstraZeneca or J&J (8 – 10 USD per vaccination) this represents a full market potential of totally 31 – 39 billion USD. The size of the sales potential for an inhaled covid vaccine will depend on the rate of vaccination in these countries. There is also a scenario where the virus will mutate and, in the future, create the need for annual vaccinations similar to how influenza is managed today. As a comparison, the market for annual influenza vaccinations amount to at least 5.5 billion USD per year.

”With this project Iconovo widens its experience within the new strategic area innovative inhalation projects, and we look forward to more similar projects where we can contribute with our inhalation experience. It sends a strong signal to the market that more companies see ICOone as a suitable inhaler for innovative applications,” says Johan Wäborg, CEO of Iconovo.

ISR has previously shown in animal models that its vaccine gives good protection against covid and this is the next step in the development of a spray-dried inhaled vaccine formulation for use in Iconovo’s single-use inhaler ICOone. An inhaled formulation gives important benefits such as ease of use, cheaper transportation, storage without the need for refrigeration and no handling of needles and syringes. To remove the need for refrigeration and the handling of contagious material represent a large savings potential and can potentially eliminate the risk of spreading disease through infected needles. Another important benefit is that the vaccine directly reaches the affected area in the pulmonary tissue that will give the needed type of immune response for protection.

“This is a very important step towards taking our inhaled covid-19 vaccine to the market quickly with a suitable single-use inhaler. We believe that the product will be of greatest use in developing countries with restricted access to refrigeration and where the vaccination programs have not advanced yet. We also hope that an inhaled vaccine will give a more adequate immune reaction in the lung which is patrolled by another type of anti-body,” said Ola Winqvist, CEO of ISR.

“The potential for an innovation like this will be huge if it reaches the market. We believe that ICOone has the potential to replace injections of vaccines and other important molecules, thereby offering a smarter way to administer these pharmaceuticals. Iconovo is a global leader and wants to act as a driving force in this development,” said Johan Wäborg.

About ISR

ISR is an innovation-driven development company of pharmaceuticals within immunotherapy. The business idea is to convert preclinical immunological research to clinical development stimulating the the immune system to fight chronic infections like HIV, HBV and cancer by developing the company’s pipeline of immunostimulants Immunolider and Immunorheliner and utilize the immune system to develop designer vaccines. The company has its headquarter in Stockholm.

About ICOone®

ICOone is a unique, patented dry powder inhaler for single use. The smart design generates an ultra-low manufacturing cost combined with simple and discreet use. It is particularly suitable for short-term treatment and as-needed use as it provides an unsurpassed low treatment cost and price point for treatments with a low number of doses. The simple design also enables patients and caregivers to learn how to handle the inhalers with minimal training. ICOone can deliver large inhalation doses that are well protected against moisture, an important factor for many biomolecules.

Iconovo AB (publ), som utvecklar kompletta inhalationsprodukter för en global marknad, tillkännagav i dag att de har tecknat ett avtal med immunterapibolaget Immune System Regulation AB (ISR), ett dotterbolag till ISR Immune System Regulation Holding AB (publ), för utveckling av ett inhalerat vaccin mot covid-19 med Iconovos inhalator ICOone. Avtalet är Iconovos andra avtal inom det nya strategiska området för innovativa inhalationsprojekt och bekräftar lämpligheten att använda ICOone även för vacciner.

Avtalet ger ISR en exklusiv global rättighet att använda ICOone för behandling av covid-19 och dess varianter med en teknologi baserad på s.k. spike-proteiner med adjuvans. Iconovo kommer dessutom att kontraktsutveckla en inhalationsprodukt med målet att denna produkt kan testas i en klinisk studie i människa, med beräknad start under andra halvåret 2021. I avtalet får ISR också en framtida option på att använda sin vaccinationsteknologi i ICOone inom influensa, RS-virus och nya covid-virus vacciner baserade på samma teknologi.

Avtalet har stegvisa betalningar av en s k technology access fee på 9 MSEK som kommer att betalas i fem stegrande milstolpar under utvecklingen till marknadsgodkännande, där den första på 0,2 MSEK betalades vid underskrift. ISR kommer också betala Iconovo för kontraktsutvecklingen av inhalationsprodukten vilket i en första bindande genomförbarhetsstudie uppgår till 3,6 MSEK, följt av tillverkning av kliniskt prövningsmaterial till ett preliminärt värde på 5,5 MSEK. Avtalet ger dessutom royaltyintäkter på låga ensiffriga procenttal över en 14-årsperiod från lansering.

Det finns idag 3,9 miljarder människor i lägre-medelinkomstländer och låginkomstländer som kommer ha en senare tillgång till covid-19 vacciner enligt World Bank. Med ett pris motsvarande AstraZenecas eller J&J’s vaccin (USD 8 – 10 per vaccination) så representerar detta en full marknadspotential på totalt 31 – 39 miljarder USD. Hur stor försäljningspotentialen för ett stabilt inhalerat vaccin blir beror på vaccinationstakten i dessa länder. Det finns också ett scenario att viruset kommer att mutera och i framtiden kräva årliga vaccinationer såsom sker idag för influensa. Som jämförelse beräknas dagens marknad för årliga influensavaccinationer uppgå till åtminstone 5,5 miljarder USD per år.

“Det här projektet innebär att Iconovo breddar erfarenheten inom det nya strategiska området innovativa inhalationsprojekt och vi ser fram emot att jobba med fler liknande projekt där vi kan bidra med vår erfarenhet inom inhalation. Det skickar en stark signal till marknaden att flera företag ser ICOone som en passande inhalator för innovativa applikationer”, säger Johan Wäborg, VD, Iconovo.

ISR har tidigare visat i djurmodeller att deras vaccin skyddar väl mot covid, och detta är nästa steg i utvecklingen av en spray-torkad inhalationsformulering för användning i Iconovos engångsinhalator ICOone. En inhalerad beredning ger viktiga fördelar som till exempel lättare användning, billigare transporter, lagring utan krav på kylskåpstemperatur och ingen hantering av nålar och sprutor. Att avlägsna behovet av kylskåpstemperatur och hantering av smittosamt avfall ger en stor kostnadsbesparing och kan potentiellt eliminera risken för sjukdomsspridning genom infekterade nålar. En annan viktig fördel är att vaccinet når direkt till det drabbade området i lungvävnaden som ger rätt typ av immunsvar i lungan för skydd.

”Detta är ett mycket viktigt steg på vägen att ta vårt inhalerbara vaccin mot covid-19 till marknaden snabbt och med en passande engångsinhalator. Vi bedömer att produkten kommer till allra största nytta vid en användning i utvecklingsländer med sämre tillgång till kylförvaring och som inte har kommit lika långt i sina vaccinationsprogram. Vi hoppas också att med ett inhalerat vaccin få en mer adekvat immunreaktion i lungan som patrulleras av en annan typ av anti-kropp”, säger Ola Winqvist, VD, ISR.

”Potentialen för en sådan här innovation kommer vara enorm om den når marknaden. Vi tror att ICOone på detta sätt kan ersätta injektion av vaccin samt flera andra viktiga substanser och därmed erbjuda ett nytt smartare sätt att ge dessa läkemedel. Iconovo är globalt ledande och vill verka som en drivande kraft inom denna utveckling”, säger Johan Wäborg.

Om ISR

ISR är ett innovationsdrivet läkemedelsutvecklingsbolag inom immunterapi. Bolagets affärsidé är att omvandla preklinisk immunologisk forskning till klinisk prövning för att med hjälp av ett stimulerat immunsystem bekämpa kroniska infektioner som HIV, HBV och cancer genom att utveckla bolagets pipeline av immunstimulerande Immunolider och Immunorheliner och ta vara på immunsystemet genom att utveckla designande vaccin. Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm.

Om ICOone®

ICOone är en unik och patenterad torrpulverinhalator avsedd för engångsbruk. Den smarta konstruktionen ger en ultralåg tillverkningskostnad kombinerad med en enkel och diskret användning. Den är speciellt lämplig för korttidsbehandlingar och sällandoserings-behandlingar då den ger en oöverträffat låg behandlingskostnad och prispunkt för behandlingar med få doser. Den enkla konstruktionen gör också att patienter och behandlare kan lära sig hantera inhalatorn med minimal träning. ICOone kan leverera stora inhalationsdoser som är väl fuktskyddade, vilket är viktigt för många biomolekyler.